9月18日，京津冀医药联合采购平台发出《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告》，由携手，天津、河北、河南等省市组成的28省省际采购联盟即将开展骨科创伤类耗材集采。采购期为2年。

  2023 年 9 月 26 日（周二）上午 8：30 开始现场接受企业递交申报材料。上午 10：00，现场公开申报信息。

  首年采购量按参加本次集中采购的每一家医疗机构报送的采购需求量累加得出，首年采购需求总为 1411018 个，其中3个包共计280家耗材企业提交报量，包括强生、史塞克、施乐辉、大博、威高等头部企业。

  28省联盟范围有：天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。

  仅北京、上海、江苏、浙江等省市未参与，可以说两大联盟合作的省际集采堪比“小国采”。

  采购产品：共分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）和髓内钉系统三个采购包。

  A 、B 竞价单元内，分别按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的竞价采购包竞价比价价格不高于相应最高有效申报价。入围企业申报价格不高于最高有效申报价的产品确定为拟中选产品（若关联企业拟中选和非拟中选企业排名连续，则该中选企业视为非拟中选）。且参照骨科脊柱国采，设置双重复活规则，采购量分配方面，也基本参照骨科脊柱国采的两步分配方式。

  另采购文件还明确， 联盟各地区应加强按规则二和规则三中选产品（即复活中选产品）使用情况的监测。

  在关联关系界定及关联企业报价要求方面，则和第四批国采要求一致，明确医疗器械注册人 (代理人) 为同一实际控制人，或存在控股关系的，如委托同一家企业申报，应提交一份唯一报价的申报材料。

  在中选规则方面，明确申报价格不高于最高有效申报价的产品确定为拟中选产品。但同时明确同一竞价单元内，若医疗器械注册人 (代理人) 间或申报企业间存在关联关系，如按以上规则同时存在拟中选和非拟中选情况，且拟中选企业与非拟中选企业排名连续，则该拟中选企业视为非拟中选。

  关联关系界定：不同医疗器械注册人 (代理人) 委托同一家企业申报的， 则各委托企业之间及委托企业和受托企业之间均视为存在关联 关系。不同医疗器械注册人 (代理人) 间，如为同一实际控制 人或存在控股关系，则视为企业间存在关联关系。在规定时间 内完成相应操作的申报企业为有效申报企业，可参与竞价。

  关联企业报价要求：医疗器械注册人 (代理人) 为同一实际控制人，或存在控 股关系的，如委托同一家企业申报，应提交一份唯一报价的申报材料；医疗器械注册人 (代理人) 非同一实际控制人，且不存在控股关系的，如委托同一家企业申报，应分别提交申报材料。

  采购量：首年采购量按参加本次集中采购的每一家医疗机构报送的采购需求量累加得出，首年采购需求总量为 1411018 个。

  采购执行：在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时， 由医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素，以上一年度采购量为基础，在京津冀医药联合采购平台内调整需求量。原则上各医疗机构的总需求量不能低于上年实际采购量的 95%，对同一中选企业填报的需求量不低于该中 选企业上年协议采购量的 90%。

  1、申报价格按采购包申报，各采购包内以代表品所在二级目录结合采购需求量填报申报价，每一个二级目录所包含的所有申报产品系统仅允许有一个申报价， 同一部件产品不一样的规格型号价格相同。

  2、申报价格为产品系统内各部件价格(含产品系统配送费用、 配套工具配送费用和配套工具使用费) 、伴随服务价格之和。

  3、竞价比价价格依申报价格按规则确定，普通接骨板系统按接骨板单价、8 枚接骨螺钉价格和伴随服务价格累加之和作为竞价比价价格；锁定加压接骨板系统 (含万向) 按接骨板单价、 8 枚锁定螺钉价格、填塞钉单价和伴随服务价格累加之和作为竞价比价价格；髓内钉系统按髓内钉单价、拉力钉单价、2 枚交 锁钉 (横锁螺钉) 价格、尾帽/封帽单价和伴随服务价格累加之和作为竞价比价价格。

  4.在规定时间内未申报或未按文件要求申报的，申报结束后 不得补报或修改， 由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

  同一采购包下，有代表品产品系统的申报企业根据医疗机构采购需求和企业供应能力两个条件，形成 A、B 两组，各为一个竞价单元分别竞价。同时满足以下条件的申报企业进入 A 组， 其他进入 B 组：

  1. 以申报企业为单位，合并同一申报企业同一采购包下所有不一样的产品系统，按医疗机构需求量由多到少依次排序，累计需求量前 80%所涵盖的申报企业；

  2. 申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求。无代表品产品系统的申报企业全部进入 C 组。

  单独使用的普通接骨螺钉和单独使用的中空 ( 空心) 螺钉 ( 非锁定) 的申报价格含伴随服务费用，不再单 独列示。除单独使用的普通接骨螺钉和单独使用的中空 ( 空心) 螺钉 (非锁定) 外，每个采购包由申报企业按照代表品进行投标， 无代表品的企业按配件齐全的二级目录下的产品系统来进行投标。

  代表品以联盟地区医疗机构填报的各采购包二级目录接骨板系统 和髓内钉系统产品生产企业数和需求量排序确定 (通用板除外) ，代表品材质须为钛合金或纯钛。各采购包代表品如下表。

  【规则一】：A 、B 竞价单元内，分别按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的竞价采 购包竞价比价价格不高于相应最高有效申报价。最多入围企业 数量详见下表。

  入围企业的产品系统满足情形一，且不出现情形二非拟中 选情况的，获得拟中选资格。

  情形二：同一竞价单元内，若医疗器械注册人 (代理人) 间或申报企业间存在关联关系，如按以上规则同时存在拟中选和非拟中选情况，且拟中选企业与非拟中选企业排名连续，则该拟中选企业视为非拟中选。

  【规则二】：同一个采购包内，未按规则一获得拟中选资格的 A 竞价单元有效申报企业，若竞价比价价格不高于 B 竞价单元最高拟中选竞价比价价格，则该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。

  【规则三】：同一个采购包内，未按规则一和规则二获得拟中选资格的有效申报企业，若竞价比价价格≤本采购包最高有效申报价的，则该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。

  C 竞价单元的有效申报企业的申报产品系统，按照最高有效申报价比值推算出代表品竞价比价价格不超过 A 和 B 竞价单元 相应主要部件组合的平均拟中选竞价比价价格，获得拟中选资格。C 竞价单元产品系统获得拟中选资格后，拟中选资格不再因 A 、B 竞价单元中选情况变化而调整。

  各采购包拟中选企业产生后，拟中选企业代表品申报价格即为代表品拟中选价格。根据各采购包代表品的最高有效申报价和代表品拟中选价格，计算拟中选企业在该采购包内其余申报产品系统的拟中选价格 (价格保留至整数) ，具体公式如下：

  其他二级目录拟中选价格=代表品拟中选价格÷代表品二 级目录最高有效申报价×其他二级目录最高有效申报价。

  钛合金、纯钛、不锈钢材料质地产品拟中选价格的比价关系按 1: 1:0.8 确定，同一个二级目录内不锈钢材料质地产品拟中选价格=钛合金/纯钛材质产品拟中选价格×0.8。

  临床需单独使用的普通接骨螺钉拟中选价格，根据其最高有效申报价和拟中选企业普通接骨板代表品平均降幅计算确定。临床需单独使用的中空 ( 空心) 螺钉 ( 非锁定) 拟中选价格， 根据其最高有效申报价和拟中选企业接骨板代表品平均降幅计算确定。

  各医疗机构在京津冀医药联合采购平台确定各中选产品系统的协议采购量，结果汇总后在平台内发布。分两步确定每一家医疗机构每一个中选产品系统的协议采购量。

  【第二步】：医疗机构报量但未中选产品系统采购需求量的90% (如出现非整数则向上取整至个位) 、未投标产品系统采购需 求量的 90% (如出现非整数则向上取整至个位) 以及中选产品 系统的待分配量 (如出现非整数则向下取整至个位) 共同组成 剩余量， 由医疗机构自主选择分配给中选产品系统。医疗机构分配 A、B 竞价单元产品系统剩余量时，可跨竞价单元分配，可 选择该采购包 A、B 竞价单元中选企业按竞价比价价格由低到高 排序的前 40%(如出现非整数则向上取整) 的中选产品系统(包 含按规则二和规则三中选的企业) ，也可选择医疗机构填报过采购需求量的中选产品系统 (按规则二和规则三中选的企业除 外 ) 。医疗机构分配 C 竞价单元产品系统剩余量时，可选择医 疗机构填报过采购需求量的 C 竞价单元中选产品系统，也可选 择该采购包 A、B 竞价单元中选企业按竞价比价价格由低到高排 序的前 40% (如出现非整数则向上取整) 的中选产品系统 (包含按规则二和规则三中选的企业) 。

  中选企业被某一省份依据医药价格和招采信用评估制度评 定为“严重”或“很严重”失信等级的，该省份有权拒绝该中选企 业。

  采购周期内，如未中选、未投标产品接受最高有效 申报价， 由企业向省际联盟申请，可按未中选产品在本年度采购协议期内按企业申报价格申请挂网，并允许其在下一年度采 购协议期按中选产品依据量价挂钩的原则参与带量采购，首次协议采购量按本采购文件“ 协议采购量分配”的第一步规定分配。如未中选、未投标产品未接受最高有效申报价， 由医疗机构与生产企业自行议定价格。未中选、未投标产品医保支付标准由各省制定。

  骨科创伤类医用耗材，自2021年被纳入带量采购以来，历经了两大省际联盟联动，叠加北京、江苏、上海单飞，几乎覆盖了全国，最高降幅也已达到了97.4%。

  2021年5月，河南12省联盟首次对骨科创伤类医用耗材展开集中采购。共71家企业的20751个产品中选，平均降幅89.45%。其中锁定（含万向）加压接骨板系统价格从平均9360元左右下降至987元左右，最低价为394.78元，最高降幅达95.78%。

  12省联盟由河南、山西、江西、湖北、重庆、贵州、云南、广西、宁夏、青海这10省（区、市）组成，采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）。

  2022年3月，京津冀“3+N”17省联盟以河南12省联盟中选价格为上限，展开了骨科创伤类医用耗材带量联动采购。

  此次联盟由天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、广东省、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、新疆尔自治区、新疆生产建设兵团组成，协议采购总量108.57万套。

  最终来自89家企业的20026个产品中选，平均降价83.48%。其中，锁定加压接骨板系统（含万向）由14155.39元降至367.22元，最高降幅达97.41%，达成了骨科创伤领域的最大杀价幅度。

  之后，北京、江苏、上海单独开启了骨科创伤带量。其中北京带量联动河南等12省联盟及京津冀“3+N”联盟骨科创伤集采中选结果。

  由此可见，随着耗材带量采购联动，以及省际联盟联手，骨科创伤类医用耗材预计会在联盟中选价的基础上，进一步跳水！

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